La corretta costruzione e utilizzo nel tempo di dispositivi medici e di apparecchiature elettromedicali è regolamentata da una normativa ampia e in costante aggiornamento, che comporta obblighi a carico del datore di lavoro, dei fabbricanti e degli utilizzatori, allo scopo di mantenere sicure le attrezzature di lavoro, anche attraverso collaudi e verifiche periodiche.

 

Lo scopo del corso è quello di fornire ai partecipanti le nozioni di base utili ad introdurre la normativa che disciplina il settore attraverso una panoramica sulle principali direttive e i nuovi regolamenti europei.

Gli argomenti e le normative trattate sono:

• il D.Lgs. 81/2008 e il suo aggiornamento nella Direttiva CEE 2009/104;

• la Direttiva CEE 93/42 e le modifiche della CEE 2007/47: nuove definizioni e prescrizioni obbligatorie per i fabbricanti;

• lo standard internazionale IEC 60601;

• le norme tecniche per i verificatori: La Norma CEI EN 62353 e il confronto con il “Codice Pratico” internazionale per la verifica degli apparecchi elettrici;

• i nuovi regolamenti Europei su Dispositivi medici e DM diagnostici in vitro: correlazione tra i regolamenti e le norme sui sistemi di qualità per la produzione/gestione delle tecnologie biomediche;

• la valutazione tecnico funzionale dell’inventario delle tecnologie biomediche: obsolescenza e conformità normativa, adeguatezza tecnologica ed efficacia clinica/economica, impatto sulla gestione manutentiva.