I produttori che intendono immettere apparecchiature elettromedicali sul mercato europeo devono apporre la marcatura CE al proprio dispositivo per indicare la conformità con le Direttive Europee sui Dispositivi Medici applicabili. Le Direttive sui dispositivi medici contengono standard armonizzati con i requisiti essenziali che i produttori devono rispettare per la "presunzione di conformità".

La comprensione e il soddisfacimento dei requisiti EN 60601 diventano dunque fondamentali per tutti i produttori di apparecchiature elettromedicali.

EN 60601 è una famiglia di standard nel cui ambito di applicazione rientrano la sicurezza, le prestazioni essenziali e la compatibilità elettromagnetica di apparecchi e di sistemi elettromedicali. È tecnicamente equivalente allo standard internazionale IEC 60601 e comprende più di 70 standard diversi.

Il corso restituisce una panoramica degli standard e dei requisiti stabiliti dalla normativa e trasferisce ai partecipanti le informazioni utili e necessarie alla progettazione e costruzione in sicurezza di apparecchi elettromedicali che rispettino i requisiti di base per il corretto svolgimento delle proprie prestazioni essenziali.